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国家药品监督管理局出台一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，也更加重视医疗器械上市后的监管，努力保障公众用械安全有效。而三鑫医疗生产的是国家定义的第三类具有较高风险的医疗器械，在安全有效方面需要采取特别措施严格控制管理。因此，在生产过
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